药监综械注函〔2025〕499号

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　  为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。

　　  国家药监局综合司

　　  2025年9月12日

　　

　　原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html

相关附件： 医疗器械注册自检核查指南.doc
原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/qtgzwj/20250916/0171f29abb3e47088b486ad4c64fa4f2.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。